Toistaiseksi vain hätäkäyttöä on sallittu uuden coronavirus-vasta-aineen nopeaan havaitsemiseen, FDA:n komission jäsen totesi, että

Kuten 3:30 p.m. huhtikuussa 8,2020, Yhdysvalloissa oli ollut 399,929 vahvistetut tapaukset, mukaan lukien 12,911 kuolemantapaukset ja 22,539-hoidot, Johns Hopkins in yliopiston mukaan.

Kun epidemia levisi nopeasti Yhdysvalloissa, Yhdysvallat kehittää COVID-19 diagnostinen testimenetelmä myös Euroopan unionin ja Yhdysvaltojen välillä, ja se on " Nopea rata. " Mitä?Alle kuukauden kuluttua, maaliskuusta 12:een huhtikuuteen 7, FDA kiirehti käyttämään 28:n hyväksyttyjä in vitro -diagnostisia testejä taudin varalta.Saatavilla on vain yksi serologinen testi -- A QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test from Foshan CELLEX (QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test).

FDA:n komissaari Stephen M. Öh, Hahn M. D. Lausunnossaan seitsemän huhtikuussa hän sanoi:

Serologiset testit mittaavat veren vasta- aineiden tai proteiinien määrän, kun elimistö reagoi tiettyyn infektioon, kuten COVID-19.Toisin sanoen testissä mitataan kehon ja 35; 39:n immuunivastetta virusinfektiolle, ei itse virukselle.Infektion alkuvaiheessa vasta-aineita ei voida havaita, kun keho ;39.sen immuunivaste on yhä kasvussa, mikä rajoittaa COVID-19-diagnoosin testin hyödyllisyyttä, minkä vuoksi sitä ei voida käyttää ainoana perustana COVID-19-diagnoosin tekemiselle.

Maaliskuussa FDA julkaisi politiikan, joka antaa tiettyjen serologisten testien kehittäjille mahdollisuuden myydä tai käyttää testipakkauksensa sen jälkeen, kun on tehnyt asianmukaiset arvioinnit niiden testien tarkkuuden ja luotettavuuden määrittämiseksi.Tämä sisältää sen, että kehittäjät voivat myydä testipakkauksensa ilman FDA:n ennakkoarviointia, jos tietyt ohjeasiakirjassa kuvatut edellytykset täyttyvät.On tärkeää huomata, että FDA on laatinut tämän politiikan, jotta tietyt serologiset testit voidaan tehdä varhaisilla potilailla, mutta FDA ei ole tarkistanut tai hyväksynyt näitä testejä.

FDA voi myös hyväksyä COVID-19-testejä hätäkäyttöä koskevan luvan (EUA) nojalla.Tähän mennessä FDA on käyttänyt kiireellisesti hyväksyttyä (EUA) kliinistä laboratorioserologista testiä nimeltä QSARS-COV-2 IGG/IGM pikatesti.

FDA:n johtaja totesi myös, että yli 70-vuotiaat virastot ovat ilmoittaneet virastolle saatavilla olevista serologisista testeistä sen jälkeen, kun virasto on antanut toimintaperiaatteen.Jotkin yritykset kuitenkin väittävät, että niiden serologiset testit ovat FDA hyväksytty tai hyväksytty, tai virheellisesti väittää, että ne voivat diagnosoida COVID-19, ja FDA toteuttaa asianmukaisia toimia vastauksena tällaisiin toimiin.

QSARS-COV-2 IGG/IGM:n nopea havaitseminen CELLEXissa

CELLEX QSARS-COV-2 IGG/IGM nopea osoittaminen on lateraalivirtausimmunomääritys, jonka tavoitteena on kvalitatiivisesti havaita ja tunnistaa SARS-CoV-2 IGM- ja IgG-vasta-aineet veren osalta, joka on peräis in potilailta, joiden epäillään saaneen tartunnan COVID-19, plasmasta (EDTA, sitraatti) tai laskimopistuksesta.Yhdistettynä kliinisiin oireisiin ja muihin laboratoriolöydöksiin, qSARS- CoV- 2 IGG/ IGM nopea osoittaminen auttaa SARS- CoV- 2- infektiota epäiltävien potilaiden diagnosoinnissa.

Diagnoosin ainoana perustana ei saa olla qSARS-CoV-2 IGG/IGM nopean havaitsemisen tulokset.Testaus rajoittuu laboratorioihin, jotka on hyväksytty kliinisen laboratoriotoiminnan edistämistä koskevan 1988(Clia) lain muutoksen mukaisesti kohtalaisen ja erittäin monimutkaisten testien tekemiseen, ja tuloksia käytetään SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitsemiseen.IGG JA IGM positiivisia tuloksia voi esiintyä infektion jälkeen, mikä viittaa akuuttiin tai äskettäiseen infektioon.Yhdysvalloissa ja sen alueilla toimivien laboratorioiden on ilmoitettava kaikista myönteisistä tuloksista asianomaisille kansanterveysalan viranomaisille.

Negatiiviset tulokset eivät myöskään sulje pois SARS- CoV-2- infektiota, eikä niitä pidä käyttää ainoana perustana potilaiden diagnostiselle päätöksenteolle.IGM- vasta- aineita ei välttämättä voida havaita infektion ensimmäisten päivien aikana; IgG/IgM: n nopean havaitsemisen herkkyys qSARS- CoV- 2: lla infektion varhaisessa vaiheessa ei ole tiedossa.

IGM:n ja IGG:n väärät positiiviset tulokset voivat johtua aiemmasta ristiinreaktiivisuudesta tai muista mahdollisista syistä.

Ei tiedetä, kuinka kauan IGM- tai IGG- vasta- aineet voivat pysyä elimistössä infektion jälkeen.QSARS-COV-2 IGG/IGM nopeaan havaitsemiseen käytetään vain lääkärin määräystä, in vitro -diagnoosia ja hätäkäyttöä varten.

http://www.zhibeimas.com/product-deterate/2019-nCoV-IgMIgG-Antibody-Combo-Test-Kit--Colloidal-Gold-u 23471.html